医薬品特許と先発品・後発品について

医薬品のみならず新技術の開発には莫大な資金と知識の投入が必要であり、その費用と労苦には十分に報いられなければなりません。先行者の労苦に対して十分な報償を保証する制度が特許です。特許の有効期間内は特許所有者以外の者がこれを使用することができず、商品価値の高い新技術ほど特許によて保護される利益は大きくなります。

余談になりますが、従来は企業が独占してきた画期的新商品の利益を、近年は研究開発活動を狙った個人に認める傾向にあります。研究開発費用は企業が負担したとしても、個人の斬新な発想と地道な努力がなければ新技術は誕生しなかったと考えられるので、このような傾向は歓迎すべきです。

さて、薬も特許の対象になっていて、特許により新薬開発者の利益が保護されています。医薬品の特許には物質特許と製法特許があり、一般には新薬の特許=物質特許と思われているようですが、画期的新薬はきわめて少なく、医薬品関連特許は製法特許が多数を占めています。

物質特許であれ製法特許であれ、特許は製薬企業の重要な経営戦略です、一般的には新薬への期待が大きければ大きいほど高収益が見込まれるので、先行社はいち早く特許を取得すると考えられます。しかし、現実は必ずしもそうではありません。先行社の研究開発能力が群を抜いていれば、他社から追い上げられる心配がないので特許真性を急ぐ必要はないかもしれません。また商品化の目処が立たないうちに特許を取得すると、商品化後短時間で特許切れとなり、期待した利益が得られなくなる可能性もあります。このように、さまざまな要素を考慮して特許申請を行うことになりますが、申請時期の決定は製薬企業にとって重要な判断です。

新薬は、ヒラメキの段階から製品化までが同一企業によって行われるとは限りません。極めて治療効果の高い新化合物が開発されつつあっても、それ以上の研究開発が資金的に不可能である場合、化合物の開発はできても製品化のノウハウを持たない場合などでは、開発途中のものを他社に売り渡さざるを得ないのです。

1社単独で研究開発から製品化まで行った医薬品を自社ブランド品あるいは開発品といい、他社の研究開発を引き継いで製品化したものを導入品と称します。私たち一般人は導入品には高い価値を与えないかもしれません。しかし、高い研究開発能力を有していなければ開発者のノウハウを引き継ぐことはできないので、導入品は決して価値の低いものではありません。むしろ引き継いだ企業の研究開発能力の高さを示すものです。

特許期限が切れると開発者の独占ではなくなり、多くの築地薬が医薬品市場に出現します。類似や国は単なる模倣品もあれば何r中の改良を施したものもあります。先行開発社の製品をブランド品あるいは先発品と称し、模倣品を後発品またはゾロ新、改良型を後発品などと称します。今では後発品やゾロ新を「ジェネリック」と呼ぶようになっています。

先発品は莫大な研究開発投資と知識を投入しており高価であるのに対して、ジェネリック品は研究開発投資がゼロに近いから安価です。先発品とジェネリック品が存在するケースでは、2種類の供給曲線が存在することになります。医療費を負担する側から見れば、明らかにジェネリック品を使用するのが望ましいです。ドイツでは医師がブランド品を処方しても薬剤師はジェネリック品を患者に渡すことができます。

ところが、日本ではジェネリック品よりもブランド品が好まれると言われています。その理由として、長年使いなれてきたブランド品に対する医師の高い信頼、経営的にはブランド品の薬価差益が大きいことなどが指摘されています。