レキサルティの有効性と副作用

レキサルティの有効性は６週間に及ぶ第３相無作為化プラセボ対照臨床試験で、固定用量fixed dosesのレキサルティとプラセボを用いて評価されました。臨床試験データは以下の通りです。

• ６週間にわたって適用量のRexultiを投与したところ、PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)の主要エンドポイントとして統計的に有意な有効性が明らかとなった。
• １件の臨床試験では、１日2mgおよび4mgのレキサルティ投与のPANSS総スコアのベースライン時からの変化は(-20.73 と-19.65) は、プラセボのものよりも大きく(-12.01)、もう1件の臨床試験では、１日４mgの用量におけるPANSS総スコアのベースライン時からの変化が(-20.00 vs. -13.53)がプラセボのものよりも大きかった (2 mgの場合はプラセボのものよりも大きくなかった).
• 最も頻繁に生じた副作用は(発生率は4%以上、プラセボの場合はその２倍)体重増加であった。
• レキサルティ投与を受けた統合失調症患者における傾眠状態sedation(鎮静状態sedationや睡眠過剰hypersomniaを含む)の発生率は9%であり、プラセボ群では3.2%であった (n=463)。

認知症関連の精神病psychosis を呈し、抗精神病薬antipsychotic drugの投与を受けた高齢患者では死亡リスクが上昇していた。死亡原因は様々であったが、大半は心血管(心不全など)や感染(肺炎など)を原因とするものであった。

精神病を患う患者の多くは現行の治療に満足していないと考えられています。Rexultiの承認は、メンタルヘルス-コミュニティに新たな治療法をもたらそうとする大塚製薬とLundbeckの努力の表れです。疾患を管理する上では、医療提供者と患者、およびケア提供者が有効性と忍容性を判断して治療を選択する必要があります。大塚製薬とLundbeck はMDDと統合失調症を抱える成人患者にレキサルティを提供できることに誇りを持っているでしょう。

Rexultiは米国で２０１５年８月上旬に利用可能になる予定です。１日１回投与の経口薬です。