Zorvolex(ジクロフェナク)

鎮痛分野を得意とする医薬品会社Iroko Pharmaceuticalsは本日、Zorvolex(ジクロフェナク[diclofenac])のFDA承認を取得したと発表しました。同薬は、軽度から中等度の急性疼痛を呈する成人に使用されます。従来のジクロフェナク製剤よりも20%少ない有効成分含有量で認可されました。ZorvolexのFDA承認は、第三相無作為試験のデータに基づくものです。

効果的な鎮痛オプションを求めている患者や医師にとって今回の承認は重要な知らせになります。Iroko社にとってもマイルストーンになるでしょう。また、鎮痛分野における未充足の医療ニーズに対応する上で、既存のNSAIDに対して新しい技術を導入するという目標への大きな前進となります。

「NSAIDは各患者の治療目標に沿って短期間かつ低用量で使用されるべき」というFDAの公衆衛生勧告(public health advisory )に対応するために、Zorvolexは開発されました。NSAID関連の循環器血栓イベント( cardiovascular thrombotic event)や心筋梗塞、脳卒中、消化管潰瘍(gastrointestinal ulcer)、胃腸管出血(gastrointestinal bleed)、腎不全などの重度の副作用リスクは、高用量になるほど高くなります。

従来のNSAIDに関連した用量依存的な安全性の懸念(dose-related safety concern)を考慮すると、低レベルの全身曝露( systemic exposure)で十分な鎮痛作用をもたらす新しいNSAID治療オプションが必要になります。革新的な技術を用いてジクロフェナクの吸収性(absorption property)を改変したZorvolexは、低用量で疼痛を緩和することができます。

同薬は SoluMatrix Fine Particle Technology<img src="/images_e/e/F06A.gif" alt="トレードマーク（TM）" width="15" height="15" border="0" />を用いて開発された唯一かつ初のNSAIDです。

今後の活躍に期待です。