Zerenexk(クエン酸酸化鉄)の治験実施状況

Keryx Biopharmaceuticals社は本日、Zerenex(クエン酸酸化鉄；ferric citrate )の新薬申請がFDAに受理されたことを発表しました。

同社のRon Bentsurは次のように述べています。

「Zerenexの新薬申請が受理されてホッとしています。これは Zerenexの研究開発における重要な成果です。我々はこの同薬が慢性腎不全を呈する透析患者の生活を大きく改善すると信じています。審査プロセスではFDAと協力して前進していきたいです。」

8月7日に提出された同社のNDAは、透析を受けている慢性腎疾患患者の高リン血症(hyperphosphatemia)や血中リン(elevated serum phosphorus )値の上昇に対する治療薬Zerenexの販売認可を得るためのものです。申請書にはフェーズ3登録プログラムで得た安全性と有効性のデータセットも記載されています。同プログラムはSpecial Protocol Assessment や、複数の追加試験で得た安全性および有効性データ、日本で透析患者を対象に実施された第三相試験結果などに沿って実施されました。

Zerenexは米国でステージ3～5の非透析患者を対象に、貧血(鉄欠乏)の治療薬としてフェーズ２の段階にあります。