Iluvien(硝子体内インプラント)の新薬申請が失敗

眼科用剤の研究開発および販売に特化したバイオ製薬会社「Alimera Sciences」は18日、Iluvienの新薬申請に関してFDAからComplete Response Letter を受けたことを発表しました。

FDAはIluvienのリスクと安全性プロファイルに関する問題点を指摘した上で、同薬の新薬申請を受理できないとしました。また、臨床的および総計的不足に対処するため、新しい臨床試験結果を再提出し、登録患者を最低12か月間フォローアップするよう求めています。さらに、この不足に対処したり、患者集団に対して医薬品のベネフィットがそのリスクを上回るかどうかのアドバイスを与えたりする上では、皮膚用薬・眼科用薬諮問委員会(Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee )との会議が役に立つとしています。FDAスタッフとの書簡による別のやり取りでは、諮問委員会のミーティングが2014年1月27日に招集される予定であることがAlimera側に報告されたそうです。

Iluvienを認めないというFDAの決定は同社にとって非常にきついものですが、網膜専門医やDME患者にとっても非常にショッキングな出来事だったと思います。

Iluvien について

Iluvien(190マイクログラムの硝子体内インプラント体[intravitreal implant])は、徐放性(sustained release)の硝子体内インプラントであり、既存の治療法にあまり反応しない慢性DME関連の視力障害( vision impairment)の治療に用いられます。Iluvienインプラントはフルオシノロンアセトニド(fluocinolone acetonide)を少しずつ放出して36か月間の効果を持続します。