Crosstrees Medical社

Crosstrees Medical社は今日、経皮・脊椎増強(Percutaneous Vertebral Augmentation：PVA)用のCrosstrees PVA Pod SystemのFDA510(k)許可を受けたことを発表しました。この許可は前向き単群IDE試験に基づいたものであり、同試験には米国、中国、ベネズエラ、ベルギーの患者135人が登録しています。椎体形成術(vertebroplasty)および椎骨形成術(kyphoplasty)アウトカムを含む文献を対照に、Crosstreesによる患者アウトカムが比較されました。IDE試験では12ヵ月のフォローアップ期間で主要エンドポイント(疼痛スコアとPMMA骨セメント滲出の減少)に達しました。さらに、Crosstreesは骨折リスクを有意に低下させることがわかりました。すごいですね。

漏出リスクを低下させる史上初のPMMA調節が外科的処置において可能になり、12か月のIDE試験結果は、骨粗しょう症患者の疼痛緩和と骨折率低下を明確に示しました。

Crosstrees Pod技術は、骨折部位へのPMMA送達をコントロールしてPMMA滲出による合併症、たとえば神経根圧迫(nerve root compression)や肺塞栓症(pulmonary embolism)、既刊文献の有害事象などのリスクを低下させるための新アプローチ法であり、骨折修復装置に対するニーズに対応するようデザインされました。

この技術はPVAを改善させる上で重要なチャンスをつくると思います。骨粗しょう症患者待望の医療機器と言ってよいでしょう。