Stelara

Janssen Biotechは23日、乾癬性関節炎(psoriatic arthritis)の成人患者(18歳以上)に対するStelara(ustekinumab;ウステキタマブ)の単独投与、またはメトトレキサート(methotrexate)との併用投与がFDAによって認可されたことを発表しました。米国では200万人以上が乾癬性関節炎にかかっていると推測されています。同疾患の特徴は関節の炎症と乾癬性皮膚病変(psoriasis skin lesion)です。

同疾患に対しては生物学的選択肢の追加が急務となっていることから、今回の結果は皮膚科医(dermatologist)やリウマチ専門医(rheumatologist)にとって非常に重要でしょう。サイトカインの一種であるインターロイキン-12(cytokines interleukin-12)とインターロイキン-23は自然発生的なタンパク質(naturally occurring proteins)であり、消耗性の免疫介在性炎症疾患(debilitating immune-mediated inflammatory disease)の進行で役割を果たすと考えられていることから、これを標的とすれば患者ケアを改善できるかもしれません。

乾癬性関節炎の治療ではステララ45mgを0および4週時とその後12週毎に皮下投与(subcutaneous injection)します。220Ibs以上となる中等度から重度の尋常性乾癬(plaque psoriasis)を併発している患者に対しては同じ投与間隔で推奨投与量が90mgになります。

今回の承認はUstekinumab(ヒト抗IL-12/23p40モノクローナル抗体)の第Ⅲ相無作為二重盲検プラセボ対照試験結果に基づくものです。同試験では乾癬性関節炎患者(PSUMMIT I and PSUMMIT II)に45または90mgのStelaraを皮下投与してその安全性と有効性の評価を行いました。927名の被験者は過去に通常の治療法を受けていたにもかかわらず、少なくとも5つの関節圧痛または腫脹を呈しており、C反応性タンパク質(C-reactive protein)レベルは0.3mg/dL以上でした。

Stelaraは治療開始後の2回の投与を除けば、あとは12週毎で済むため、慢性疾患と格闘する患者にとって画期的な選択肢になるでしょう。